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「次世代基因定序」讓癌症治療更精準

ISSUE #043

「次世代基因定序」讓癌症治療更精準

2022-05-04 10:00:00

基因圖譜增進了人類對基因的理解,也催生了各種治療難治之症的新藥。次世代基因定序,讓醫生能掌握病患的致病原因、正確的用藥,尤其改變了癌症治療方式。台灣正考慮將次世代基因定序檢測納入健保給付,台灣廠商如何布局?

#人類基因圖譜解碼完成 #次世代基因定序讓癌症醫療更精準

郭晏銓

郭晏銓 / 特約記者

採訪寫作

陳卓君

陳卓君 / 副總編輯

審訂

圖片來源 - 金萬林提供

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發生什麼事?

美國科學團隊 2022 年 4 月宣布,已經補齊 20 年前未完成的 8% 人類基因組圖譜解碼,樹立了科學研究的重要里程碑。事實上,在 20 年前宣布解開 92 %的人類基因組圖譜後,以特定變異基因為標靶的藥物就不斷推出,尤其是治療眾多病患的抗癌藥物,更是推陳出新,價格也節節升高。

  • 藥品針對單一基因,可專一治療疾病,沒有傳統化療殺死正常細胞的問題,治療效果較好,副作用也較低。但這也意味,對同一病徵、但不同致病基因的病患,藥品就不見得有效。因此,若能搭配基因定序,了解病患的致病基因,再進行用藥治療,將可以協助病患找到較好的治療方案,提高醫療效率。(健保署
  • 現在普遍採用的基因定序為「次世代基因定序(Next Generation Sequencing, 簡稱 NGS)」,是由英國劍橋大學教授 Shankar Balasubramanian 和 David Klenerman 合作發明。憑著自動測序,開發價格低廉和準確的測序技術,多個 DNA 鏈可並行地解析,大舉提升了基因定序的速度。如今人類基因組測序可一天內完成,成本從數百萬美元,減至只要 600美元左右。(IT Squre
  • 因應這個趨勢,台灣政府正在積極研擬,將配合癌症醫療的次世代基因定序,納入健保給付範圍。透過 NGS 檢測,確認是否有突變致癌基因,以媒合治療藥物,讓用藥更精準。(聯合新聞網


如何牽動產業?


未來會如何?

未來,次世代基因定序將成為診間的標準配備。醫生診斷不再單靠影像診斷、過去自身累積的經驗,他們可利用次世代基因定序報告,協助他們了解病人病況,並進行治療方案管理。

  • 次世代基因定序不僅可以協助醫藥公司開發用藥標的,也可以協助篩選臨床試驗病患,開發出適合特定基因變異的藥物,提供藥物成功上市的機率。
  • 更甚者,次世代基因定序可找出造成跨病徵的變異基因,拓展藥品的用途。遂著成本逐步下降,在不遠的未來,次世代基因定序檢測可能像驗血、驗尿一樣普及。

隨著次世代基因定序檢測市場日趨成熟,台灣廠商將如何布局?透過《旭時報》與金萬林企業董事陳惠娥的深度訪談,一同來了解台灣精準醫療市場的現況與未來。

什麼是「次世代基因定序(NGS)」?

「次世代基因定序(Next Generation Sequencing, NGS)」是相對於第一代的基因定序技術而言,由英國劍橋大學教授 Shankar Balasubramanian 和 David Klenerman 合作發明,透過他們的專利合成定序(sequencing by synthesis)技術,在速度上能比其他技術縮短 100 倍以上。並藉由開發檢測儀器與晶片的技術,讓定序時間更快、成本更低。

配合癌症醫療的次世代基因定序

深度對談

question
金萬林為何會決定跨入精準醫療檢測這塊市場?
陳惠娥

陳惠娥

金萬林企業董事

金萬林本來是做包材的公司。後來發現高階檢測設備有很大的需求,就開始經營高階實驗室儀器與耗材的代理業務。許多國內大型生物實驗室都是我們的客戶。甚至國內刑事鑑識單位實驗室設立時,內部的各種分析儀器也都是在金萬林協助下建立的。我們公司在汐止總部開幕時,新北市長侯友宜受邀來剪綵,他就認出我,因為當時他任職警政署。

我們也有銷售次世代基因定序(NGS)的 Illumina 與 Thermo Fisher 等高階基因定序檢測的儀器與耗材一開始我們是接受國內大型醫學中心委託,做次世代基因檢測。當時是基於服務客戶的心態,所以上機也是委託國外。但後來我看到美國總統歐巴馬宣布精準醫療,我就認為台灣遲早也會走上這條路,就決心投資這塊業務

我是覺得享有高品質的醫療,不是有錢人的專利,如果這是趨勢,即使賠錢,也先投資也沒關係,隨著技術進展,各種精密檢測的成本一定會下降。像蘋果創辦人賈伯斯在 2004 年罹患胰臟癌時,花了 10 萬美元為自己做基因檢測。現在 NGS 癌症基因定序的費用,已經降到 10%,甚至更低。我希望我們可以透過高規格的人員與硬體投資,服務更多醫學中心,甚至到地區型醫院、診所,達到經濟規模。

question
現在國外廠商也已經進駐台灣,台灣廠商要如何加入這場競爭?
陳惠娥

陳惠娥

金萬林企業董事

檢測一定要落實在地化。現在台灣的外商在台灣都沒有 Wet lab,檢體必須送國外,相當耗時,若檢體有問題,還可能需要再採樣,造成病患的不適與不便。為了貫徹就近服務的理念,我們在台灣北、中、南、東,都設置了服務中心。讓國內的病患採樣後,就可以就近送檢、就近分析,在地的人員可以與醫生討論、協助病患,甚至提供醫院最新的各種醫學研究報告與醫藥相關文獻,協助醫生做出對病患最有利的用藥判斷。

另外,基因變異,具有地域人種的差別。像肺癌第一代標靶用藥,在歐美人種與亞洲人種就有不同,而人體基因庫資訊的交流,也有法令的限制,LDTs 制度實施後,檢體也不能外送。因此,檢測在地化也是必然的趨勢。

 除了在台灣,我們也在美國成立了美國子公司 Gene on Link,目前當地的實驗室已經獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心(簡稱 CMS)頒發的 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認證,可以執行高複雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,也可獲得美國醫療保險、醫療救助機構及 FDA 的認可。

question
雖然健保可能會補助或給付 NGS 癌症基因檢測,但目前價格還是不低。你怎麼看待這個問題?
陳惠娥

陳惠娥

金萬林企業董事

病患需求多樣,經濟條件不一,我們提供了不同的產品組合,讓醫生可以依照病人的需求選擇。另外,我們是檢測試劑、設備的代理商,自己也有研發檢驗試劑,已經準備申請美國 FDA 的 510 ( K ) 認證,所以可以依照客戶的條件,提供不同套裝組合給醫院。另外,我們也可以幫助醫院建立病理實驗室,再把檢驗資料送給我們的分析團隊進行分析、撰寫報告,這樣可以提高 NGS 檢測在台灣的普及率。規模擴大後,就有利於降低檢測成本。

question
檢測技術不斷進步,除了 NGS 以外,你認為還有哪些檢測很重要?
陳惠娥

陳惠娥

金萬林企業董事

的確。除了次世代基因定序,我們也成立了代謝體學核心實驗室。另外,針對健康人或有三高之類的亞健康族群,我們也設計了特殊漱口水,收集漱口後的漱口液,蒐集基因檢體,就可以進行心血管、糖尿病、自體免疫疾病的檢測。

此次與談人

陳惠娥

陳惠娥

金萬林企業董事

延伸閱讀

人類基因組終於完全解碼

歷經 20 年,人類基因最後 8% 最難的部分,終於解碼完成。諸如衰老、肌肉萎縮、部分癌症等,都可以在基因層面找到原因,進一步為一些疾病的創新療法帶來更多可能性。

BBC 中文網

次世代基因癌症定序將納入台灣健保給付

進入精準治癌時代,健保署將把次世代基因定序納入給付,未來將利用生物資料庫平台及大數據,透過基因分析讓用藥更精準。

聯合新聞網

兩成癌友因肺癌死亡,專家:靠次世代基因定序加速治療

根據衛生福利部 109 年國人死因統計結果,肺癌蟬聯為癌症致死之冠,更有高達兩成的癌友因為肺癌死亡。所幸,約有 85% 肺癌患者屬於已有多元標靶藥物的非小細胞肺癌,透過次世代基因定序(Next Generation Sequencing, NGS)找出致病根源,透過對應藥物治療,大幅延長晚期患者存活期。

健康醫療網

次世代基因定序與美國 FDA 法規簡介

為了因應 NGS(次世代基因定序)技術的複雜性與創新性,美國 FDA 草擬相關法規,促進產業發展、實現精準醫療。

財團法人醫藥品查驗中心(CDE)

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