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- 隨著III期臨床試驗完成首例患者給藥，歌禮戰略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（「Sagimet」）在歌禮取得的中國III期臨床積極結果的基礎上，推進地尼法司他（ASC40）在美國的注冊申報項目
- 該項關鍵性試驗計劃入組約800例美國患者，其中包括450例12歲及以上的青少年
- 若獲批，地尼法司他（ASC40）有望滿足約1,000萬美國中重度痤瘡患者顯著的未被滿足的醫療需求
- 歌禮的12周III期臨床試驗顯示，就經安慰劑校准後的治療成功百分比而言，地尼法司他（ASC40，18.6%）的療效比美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的沙瑞環素（sarecycline，9.4%）和多西環素（doxycycline，6.7%）分別高98%和178%
- 歌禮的12周III期臨床試驗顯示，就經安慰劑校准後的治療成功百分比而言，地尼法司他（ASC40，18.6%）的療效比FDA批准的柯拉特龍（clascoterone）乳膏（11.6%）高60%
香港2026年10月23日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）宣布，其戰略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（「Sagimet」），一家處於臨床階段的生物制藥公司，致力於開發針對痤瘡的脂肪酸合成酶（FASN，脂質合成的一個關鍵調節因子）抑制劑，已完成其地尼法司他（ASC40）關鍵性美國III期臨床試驗AURORA的首例患者給藥，該試驗在患有中重度痤瘡的成人和12歲及以上的青少年中開展。AURORA旨在支持潛在的美國新藥上市申請（NDA）遞交。該試驗建立在歌禮取得的積極III期臨床結果及其後續的52周開放標籤擴展研究數據的基礎之上。
更多詳情請見Sagimet新聞。
根據與Sagimet簽訂的獨家許可協議，歌禮擁有在大中華區開發、生產和商業化地尼法司他（ASC40）的權利。歌禮已從Sagimet獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區獨家授權。
關於歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項目ASC30，一款每日一次口服小分子GLP-1R激動劑，用於長期體重管理和糖尿病治療；ASC30_48FDC，一款每日一次口服小分子雙靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）與ASC48（GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑；ASC30_48_39FDC，一款每日一次口服小分子三靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）、ASC48（GIPR激動劑）與ASC39（胰澱素選擇性受體激動劑（SARA））的固定劑量復方制劑；ASC39，一款與eloralintide類似、強效的每日一次口服小分子胰澱素選擇性受體激動劑（SARA）；ASC30_39FDC，一款每日一次口服小分子雙靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）與ASC39（胰澱素選擇性受體激動劑（SARA））的固定劑量復方制劑；ASC36i，一款胰澱素受體激動劑多肽，為每月一次至每季度一次皮下注射；ASC36_35i FDC，一款三靶點激動劑多肽，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC35（GLP-1R/GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑，為每月一次至每季度一次皮下注射；ASC35i，一款GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，為每月一次至每季度一次皮下注射；ASC37i，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，為每月一次至每季度一次皮下注射；ASC36_37i FDC，一款四靶點激動劑多肽，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR激動劑）的固定劑量復方制劑，為每月一次至每季度一次皮下注射；ASC36o，一款胰澱素受體激動劑多肽，為每周一次口服；ASC36_37o FDC，一款四靶點激動劑多肽，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR激動劑）的固定劑量復方制劑，為每周一次口服；ASC36_35o FDC，一款三靶點多肽激動劑，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC35（GLP-1R/GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑，為每周一次口服；ASC37o，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，為每周一次口服；ASC35o，一款GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，為每周一次口服；用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。
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詳情垂詢：
Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 (美國)
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歌禮制藥有限公司PR和IR團隊
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